| 注册证编号 | 湘械注准20232220842 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南宏怡生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园 标准厂房16栋301-308号 |
| 产品名称 | 血脂测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BLM-1-BLE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、显示屏、按键、电路板、语音模块、血脂测试模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血脂测试仪与血脂测试卡（干化学）配套使用，适用于定量检测人体新鲜静脉全血和指尖末梢全血中总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的浓度，并通过Friedewald公式计算出LDL-C的浓度。本产品可由专业人士或非专业人士使用。血脂检测临床上主要用于高胆固醇血症、高甘油三酯血症、冠心病、动脉粥样硬化的辅助诊断，不适用于新生儿的血脂检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/31 |
| 生效日期 | 2023/8/31 |
| 有效期至 | 2028/8/30 |
