| 注册证编号 | 湘械注准20222160178 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南富兴视界科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋301房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 产品名称 | 眼科硅油注吸管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FX050101、FX050102、FX050103 |
| 结构及组成/主要组成成分 | FX050101、FX050102 由塑料接头、软管、注射器适配器、注射器(包括活塞、推杆、外套、锥头帽)、硅油针头、硅油接头组成。FX050103 由注射器(包括活塞、推杆、外套、锥头帽)、硅油针头、硅油接头组成。塑料接头由ABS制成，软管由PVC制成，注射器适配器由ABS、TPR制成，注射器活塞由丁基橡胶制成，注射器推杆由PP或PE制成，注射器外套由PP制成，注射器锥头帽由PE制成，硅油针头由PC、不锈钢（06Cr19Ni10）制成，硅油接头由ABS、硅胶制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 与超声眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备Constellation，或者眼科治疗系统BL1433（Stellaris PC）配合使用，在眼科玻璃体和视网膜相关手术中，用于硅油（聚二甲基硅氧烷）的灌注、抽吸。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
