| 注册证编号 | 津械注准20232400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 生长激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-F23-01：10人份/盒，20人份/盒，40人份/盒，100人份/盒 HYT-F23-02：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆、全血（末梢血/静脉血）样本中生长激素（GH）的含量。 人体生长激素(human Growth Hormone， hGH) 是由大量存在于前脑下垂体腺边翼的生长激 素细胞合成、储存和分泌的一种 191- 氨基酸单链多肽激素。hGH 表现为两种不同的分子形 式，其分子量为 20 kDa 和 22 kDa。血循环中 hGH 分子主要以 22kDa 蛋白形式存在，约有 10%是从脑垂体释放出来缺乏氨基酸残基 32–46 的 20kDa 变异体 1。 生长激素的主要生理功能是促进神经组织以外的所有其他组织生长；促进机体合成代谢和 蛋白质合成；促进脂肪分解；对胰岛素有拮抗作用；能够抑制葡萄糖利用而使血糖升高等 作用。而生长激素过量通常会导致人出现巨人症和肢端肥大症。儿童生长激素缺乏会使纵 向生长相比骨龄较为迟缓，而成人若有严重的生长激素缺乏会出现肌力减退，骨量减少， 胰岛素灵敏度下降，腹部肥胖和心血管危险因素升高 2。因此，人血清中的 GH 测定可用于 诊断和治疗脑下垂体腺前叶紊乱。正常情况下，生长激素呈脉冲式分泌，受下丘脑产生的生长激素释放素的调节，受性别、 年龄和昼夜节律的影响，此外，诸多环境和新陈代谢因素包括(不仅限于) 营养摄入、运动、 生理压力和锻炼、消沉、外伤等都会对 hGH 的分泌和清除造成影响进而影响它在血清中的 浓度 3。通过常规 RIA 或 IRMA 免疫测定无法检测基本血清中的 hGH 水平，目前刺激或抑 制试验是诊断生长激素疾病的最常用办法。可根据临床发育学标准和脑下垂体 NMR 成像来 诊断 hGH 缺乏还是过量。然后通过刺激或抑制试验（即结合精氨酸和生长激素释放激素、 可乐定或胰岛素）测定血清中 hGH 浓度可证实诊断是否正确 。 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/28 |
| 生效日期 | 2023/6/28 |
| 有效期至 | 2028/6/27 |
