| 注册证编号 | 湘械注准20212142378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南精涂医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开发区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼1302 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 8 号厂房 2-3 层 |
| 产品名称 | 一次性超滑可载药导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔导尿管、双腔导尿管、三腔导尿管；小儿用、女用、男用(标准型)。规格:6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单腔导尿管由前端部、管身及后端部构成。双腔导尿管由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口和阀组成，其中小儿用双腔导尿管还配有通管丝。三腔导尿管由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥型接口、阀、冲洗锥型接口或温度传感器接口组成，管身均有蓝色显影线。产品管身、前端部、导管头、排泄锥形接口、充起锥型接口、球囊、冲洗锥型接口由医用硅胶制成。显影线采用硫酸钡制成，单向阀由PVC和SUS316不锈钢制成，通管丝由尼龙制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于临床常规导尿用。单腔导尿管可以用于一次性导尿；双腔导尿管可以用于留置导尿；三腔导尿管可用于膀胱的冲洗或探测膀胱温度。在使用过程中产品预期可接触的药液为PHMG（聚六亚甲基胍）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/31 |
| 生效日期 | 2021/12/31 |
| 有效期至 | 2026/12/30 |
