安徽为臻生物工程技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “皖械注准20232400011”基本信息
| 注册证编号 | 皖械注准20232400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 安徽为臻生物工程技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 安徽省宣城经济技术开发区科技园B17幢3层 |
| 生产地址 | 安徽省宣城经济技术开发区科技园B17幢3层 |
| 产品名称 | 降钙素原（PCT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 12人份/盒，48人份/盒，96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由试剂船、稀释液、盒签二维码、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂船由R1（生物素标记PCT鼠单克隆抗体、蛋白质稳定剂、FBS），R2（吖啶酯标记PCT鼠单克隆抗体、蛋白质稳定剂、FBS），磁珠（链霉亲和素标记的免疫磁性微珠、PBS、 P300），洗涤液1（1×Tris-HCl缓冲盐溶液、Tween20），洗涤液2（1×Tris-HCl缓冲盐溶液、Tween20），预激发液（H2O2、Triton-X-100、DMF、浓盐酸），激发液（氢氧化钠、Triton-X-100、DMF）组成。盒签二维码存储标准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测血清或血浆中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/12 |
| 生效日期 | 2023/1/12 |
| 有效期至 | 2028/1/11 |
