| 注册证编号 | 湘械注准20212011809 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 善彤医疗科技（湖南）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道金鹏西路5号18栋102号 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：HDMS30，HDMS45，HDMS60，HDMM30，HDMM45，HDMM60，HDML30，HDML45，HDML60；组件：HDGM30，HDGW30，HDGB30, HDGY30，HDGG30，HDGH30，HDGM45，HDGW45，HDGB45, HDGY45，HDGG45，HDGH45，HDGM60，HDGW60，HDGB60, HDGY60，HDGG60，HDGH60，HDGM30M，HDGW30M，HDGB30M, HDGY30M，HDGG30M,，HDGH30M，HDGM45M，HDGW45M，HDGB45M, HDGY45M，HDGG45M，HDGH45M，HDGM60M，HDGW60M，HDGB60M, HDGY60M，HDGG60M，HDGH60M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由器身及组件两部分组成，分别单独包装。其中器身由抵钉座、关节头、钉仓座、切割刀、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。吻合钉为纯钛TA2G材质、钛合金TC4材质，抵钉座、切割刀为420不锈钢（30Cr13）材质，钉仓为LCP材质；根据器身臂杆长度不同，分为S、M、L三种型号，抵钉座按适配钉仓组件规格分为30、45、60三种规格，根据抵钉座头端形状，分为普通款和鹰嘴款。组件根据缝合长度、钛钉高度和钛钉材质的不同，分为36种规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下脾、肺、消化道重建及空腔脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/15 |
| 生效日期 | 2022/4/15 |
| 有效期至 | 2026/9/23 |
