| 注册证编号 | 湘械注准20222400528 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 产品名称 | 总IgE质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品1:1×0.5mL；质控品2:1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由质控品和RF卡组成。质控品：含有总IgE的缓冲溶液。质控品1参考值在72～88IU/mL范围内，质控品2参考值在270～330IU/mL范围内。RF卡：内含质控品名称、质控品批号、生产日期、有效期、厂家信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准的帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测总IgE项目时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/23 |
| 生效日期 | 2022/3/23 |
| 有效期至 | 2027/3/22 |
