| 注册证编号 | 湘械注准20242020137 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区同升街道振华路579号康庭园二期15栋2楼201室 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区同升街道振华路579号康庭园二期15栋2楼201室 |
| 产品名称 | 一次性内窥镜手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无源手术器械，由内窥镜用钳或剪组成。钳头的材料为YY/T0294.1-2016的M号不锈钢材料;剪刀头的材料为YY/T0294.1-2016的3Cr13不锈钢材料;转轮和手柄的材料为ABS；钳杆的材料为PPSU。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合内窥镜使用，用于穿过软组织达到人体解剖学上的指定区域，抓取、夹持、剪切人体内软组织。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/4 |
| 生效日期 | 2024/3/4 |
| 有效期至 | 2029/3/3 |
