| 注册证编号 | 湘械注准20192020951 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南科润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区秀峰街道经济开发区秀峰商贸城19栋（R栋）第一层101-103房 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KRXP-9.6、KRXP-11.6、KRXP-13.6、KRXP-16.6、KRXP-18.6、KRXP-21.6、KRXP-25.6、KRXP-28.6、KRXP-32.6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器的型号为KRXP型，根据环形刀的直径可分为9.6、11.6、13.6、16.6、18.6、21.6、25.6、28.6、32.6九种型号。包皮吻合器由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀组成，龟头罩的材料由符合标准HG/T2503-1993 聚碳酸酯树酯（PC）或GB/T3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，保护盖、保险块和针仓由符合标准GB/T12672-2009 丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）树脂材料制成，针仓套由符合标准HG/T2503-1993 聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，手柄连接件、活动手柄、套管和调节螺母由尼龙材料制成，抵钉座和环形刀由GB/T3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，缝合钉由符合标准GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成，胶垫由YY0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求硅胶材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/16 |
| 生效日期 | 2019/12/16 |
| 有效期至 | 2024/12/15 |
