| 注册证编号 | 湘械注准20232140916 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用胆道引流管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆道引流管由引流管头端、管身、接头和矫直管组成,另有选配件(外接引流系统)由经鼻管和外引流连接管组成。引流管管身由低密度聚乙烯（LDPE）制成，引流管接头由聚丙烯（PP）制成，矫直管由高密度聚乙烯（HDPE）制成；外引流连接管由为聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）和聚碳酸酯（PC）制成；经鼻管由聚氨酯（TPU）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
