| 注册证编号 | 湘械注准20212141921 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋401房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1318号佳海工业园二期D5栋第3层 |
| 产品名称 | 一次性使用导丝导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MK-0810-14Fr（16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr/28Fr)-00；MK-0820-14Fr(16Fr/18Fr/20Fr/22Fr/24Fr/26Fr)-15. |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用导丝导尿管由管身、球囊、锥形接口、阀门、导丝组成。管身、球囊、锥形接口采用硅橡胶材料制成；阀门采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成；导丝采用内芯丝材料为不锈钢、镍钛，外包覆材料为聚氨酯（TPU）、聚四氟乙烯（PTFE）制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不能自主排尿患者在导丝支撑、引导作用下的临时导尿或留置导尿，将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/21 |
| 生效日期 | 2021/10/21 |
| 有效期至 | 2026/10/20 |
