湖南三瑞生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20192020926”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20192020926 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼 |
| 生产地址 | 湖南望城经济开发区黄金创业园C4栋2楼、C4栋1楼、C3栋1楼、C3栋501-3 |
| 产品名称 | 一次性使用肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SRXG-32(3.8/4.0)、SRXG-34(3.8/4.0)、SRXG-36(3.8/4.0) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肛肠吻合器主要由抵钉座、吻切组件、护套、保险块、活动手柄、带翼调节螺母、吻合钉、环形刀和垫刀圈组成。附件为选配件，主要由支撑套、肛塞、窥视套、带线棒、镜管（镜管分为单视窗镜管，双视窗镜管和三视窗镜管）、镜芯及推线器组成。根据吻切组件的有效直径长度分为32、34、36三种规格。吻合钉采用GB/T 13810-2007外科植入物用钛及钛合金加工材中的TA2制成，抵钉座采用GB/T1220-2007不锈钢棒中的06Cr19Ni10制成，环形刀、活动手柄采用GB/T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带中的06Cr19Ni10制成，肛塞、窥视套、带线棒、推线器、镜芯采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂中的ABS制成，镜管、支撑套采用HG/T2503-93聚碳酸酯树脂中的PC制成。环形刀刃口应锋利，切割力应不大于0.80N。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/10 |
| 生效日期 | 2019/12/10 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
