| 注册证编号 | 苏械注准20162020096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 委托生产地址：沭阳县经济开发区温州路18号 |
| 产品名称 | 一次性使用备皮包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用备皮包由基本配置塑料刀架、双面刀片、一次性使用薄膜手套、塑料盘和选用配置医用纱布片、塑料粉盘、包布、治疗巾、平刷、医用棉签、一次性使用橡胶检查手套组成。其中备皮刀架、平刷采用GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，双面刀片采用符合GB/T1299-2014要求的不锈钢制成，塑料盘采用GB/T12670-2008中规定的聚丙烯制成，一次性使用薄膜手套采用符合GB/T11115-2009要求的低密度聚乙烯制成，医用纱布片采用符合YY/T 0331-2006规定的脱脂纱布制成，包布采用FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要供临床备皮用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/17 |
| 生效日期 | 2020/12/17 |
| 有效期至 | 2025/12/16 |
