| 注册证编号 | 苏械注准20212020772 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞晟医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 生产地址 | 靖江市经济开发区城北园区北三环路62号2幢 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：RS-TC-03、RS-TC-05、RS-TC-10、RS-TC-12、RS-TC-15选配件气腹针：RS-QF-120、RS-QF-150选配件标本袋：RS-BD组合套装：RS-TZ-（3-5）、RS-TZ-（3-5）/1、RS-TZ-5/1、RS-TZ-（5-10）、RS-TZ-（5-10）/1、RS-TZ-（5-12）、RS-TZ-（5-12）/1、RS-TZ-（5-15）、RS-TZ-（5-15）/1、RS-TZ-10/1、RS-TZ-（10-12）、RS-TZ-（10-15）/1、RS-TZ-12/1、RS-TZ-（12-15）、RS-TZ-（12-15）/1、RS-TZ-15/1、RS-TZ-（5-10）F、RS-TZ-（5-10）/1F、RS-TZ-（5-12）F、RS-TZ-（5-12）/1F、RS-TZ-（5-15）F、RS-TZ-（5-15）/1F、RS-TZ-（10-12）F、RS-TZ-（10-15）/1F、RS-TZ-（12-15）F、RS-TZ-（12-15）/1F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装（以下简称穿刺器及套装）根据包装方式不同分为单支穿刺器和组合套装穿刺器，根据穿刺器套管的内径不同，穿刺器分为：RS-TC-03、RS-TC-05、RS-TC-10、RS-TC-12、RS-TC-15五种型号规格。RS-TZ型为组合型套装，其包装中包含单支穿刺器、气腹针（选配件）和标本袋（选配件），具体型号规格。气腹针按工作段长度不同分为：RS-QF-120、RS-QF-150两种型号规格，标本袋的型号规格为RS-BD。RS-TC-03/05/10/12型穿刺器由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、注气开关、套管、密封圈、穿刺锥和阻气阀组成。RS-TC-15型由转换盖、定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、注气开关、套管、穿刺锥、阻气阀和密封圈组成。RS-QF型由充气管、穿刺针、阀体、注气阀和两通阀组成。RS-BD型由袋体和抽拉绳组成；RS-TZ型为套装穿刺器，由RS-TC型、RS-QF型气腹针（选配件）和RS-BD型标本袋（选配件）组合而成。转换盖、定位导向盖、锁紧固定盖、注气开关、注气阀、套管、穿刺锥、两通阀、阀体采用PC材料制成，阻气阀、密封圈采用硅胶材料制成，穿刺针、充气管采用06Cr19Ni10材料制成，标本袋采用TPU材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2026/4/7 |
