| 注册证编号 | 湘械注准20222142095 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙汇顶医疗科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城2栋409、410房 |
| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | OR-18/10、OR-18/15、OR-18/20、OR-18/25、OR-20/10、OR-20/15、OR-20/20。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针由外针管、内针杆、手柄机械动力装置（包括手柄外壳、外针管控制按键、激发准备按键、激发钮）和护套组成。外针管、内针杆采用医用不锈钢。手柄机械动力装置采用ABS材料。护套采用PE管。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于从肝、肾、前列腺、乳腺、脾、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/18 |
| 生效日期 | 2022/11/18 |
| 有效期至 | 2027/11/17 |
