| 注册证编号 | 粤械注准20192400055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由单人份试剂条、肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品、校准品复溶液、肌酸激酶同工酶(CK-MB)质控品、说明书和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记抗CK-MB单抗、清洗液、磁珠包被抗CK-MB单抗、样本稀释液、底物液组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清或全血标本中的肌酸激酶同工酶含量。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/1/30 |
| 生效日期 | 2019/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
