| 注册证编号 | 湘械注准20222080485 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新镜界（湘潭）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼4层 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼4层 |
| 产品名称 | 一次性使用加强型气管插管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PTA- (2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm)PTB- (2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm)PTC- (5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm)KSA- (7.0mm、7.5mm、8.0mm)KSB-(7.0mm、7.5mm、8.0mm)KSC-(7.0mm、7.5mm、8.0mm) 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用加强型气管插管分为普通有囊型气管插管和可视有囊型气管插管。普通有囊型气管插管由带钢丝加强筋管胚、套囊、单向阀、指示囊、充气管、标准接头组成；普通有囊吸引型由带钢丝加强筋管胚、套囊、单向阀、指示囊、充气管、标准接头、吸引管和吸引管接头组成；普通无囊型气管插管由带钢丝加强筋管胚和标准接头组成；导丝作为选配件。可视有囊型气管插管由带钢丝加 强筋管胚、套囊、单向阀、指示囊、充气管、标准接头、摄像头和内窥镜接头组成；可视有囊吸引型由带钢丝加强筋管胚、套囊、单向阀、指示囊、充气管、标准接头、吸引管、吸引管接头、摄像头和内窥镜接头组成；可视无囊型气管插管由带钢丝加强筋管胚、标准接头、摄像头和内窥镜接头组成；导丝作为选配件。摄像头由数据线和摄像头组成。产品采用环氧乙烷灭菌,产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于危重病人全身麻醉及人工复苏中建立人工气道。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
