湖南杰菲特生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232400042”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232400042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南杰菲特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县经济开发区医疗健康产业园4号栋北侧第四层、第五层 |
| 产品名称 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×3、试剂2:16mL×3;试剂1:64mL×2、试剂2:16mL×2;试剂1:40mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:60mL×3、试剂2:15mL×3;试剂1:48mL×2、试剂2:12mL×2;试剂1:48mL×1、试剂2:12mL×1;试剂1:24mL×5、试剂2:6mL×5;试剂1:24mL×1、试剂2:6mL×1;试剂1:16mL×5、试剂2:4mL×5;试剂1:16mL×1、试剂2:4mL×1;100人份/盒;200人份/盒;300人份/盒;700人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、叠氮钠;试剂2:包被有羊抗人γ球蛋白的乳胶颗粒、叠氮钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中类风湿因子(RF)的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
