| 注册证编号 | 湘械注准20222180330 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南博润医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋 |
| 生产地址 | 株洲云龙示范区菖塘路88号创业创新园B8栋、5栋 |
| 产品名称 | 一次性使用三角球囊子宫支架 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BR-BUS-5、BR-BUS-5Ⅱ、BR-BUS-8、BR-BUS-8Ⅱ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由导管、导管座、球囊、充盈阀、可选配一次性使用球囊充盈器（规格：5mL或10mL）组成。导管，球囊由硅胶制成；导管座由硅胶、聚碳酸酯（PC）制成；充盈阀由聚碳酸酯（PC）制成，球囊充盈器外套和芯杆由聚丙烯制成，活塞由天然橡胶制成。球囊充盈器为外购有医疗器械注册证产品。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于子宫手术之后的宫内放置，以减少子宫出血，留置人体时间小于24小时。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/2/20 |
