| 注册证编号 | 粤械注准20232051544 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 佛山市柏康机器人技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇软件园桃园路南海产业智库城一期B座B429室 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇软件园桃园路南海产业智库城一期B座B429室、B203室 |
| 产品名称 | 放射性粒籽防护植入器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：BK-MI1、BK-MI2、BK-MI3 产品规格：4.5mm×Φ0.8mm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由放射性粒籽防护植入器主体、内针推杆组件构成。粒籽弹夹为结构附件。放射性粒籽防护植入器的金属部分符合GB/T1220-2007标准规定的不锈钢制造，非金属部分由PEEK（聚醚醚酮）制成。在粒籽植入手术过程中，放射性粒籽防护植入器需搭配植入针和粒籽弹夹共同使用。非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 放射性粒籽植入术中配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于治疗头颈部、胸部、腹部和软组织实体肿瘤，同时对操作者及其他周边人群的防护。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
