| 注册证编号 | 湘械注准20242140070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管支架及附件由输尿管支架、导丝、推管、夹子组成。输尿管支架分为普通型、亲水型两种，普通型为无涂层输尿管支架、亲水型为涂有亲水涂层输尿管支架；导丝分为亲水导丝、腔道导丝、混合导丝、PTFE导丝（亲水导丝、腔道导丝、混合导丝是具有医疗器械注册证产品）；推管按尺寸为（Ⅰ、Ⅱ）两种；夹子只有一种规格。输尿管支架由热塑性聚氨酯制成，亲水涂层材料为聚乙烯砒咯烷酮；推管由聚丙烯（PP）制成；夹子由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；PTFE导丝由304V不锈钢与聚四氟乙烯(PTFE)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过微创介入或开放手术置入肾盂与膀胱间，起支撑、引流作用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/30 |
| 生效日期 | 2024/1/30 |
| 有效期至 | 2029/1/29 |
