| 注册证编号 | 湘械注准20222141855 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南恒实达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼366号 |
| 生产地址 | 经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期综合楼366号 |
| 产品名称 | 一次性使用胸腔引流导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6F×20cm、6F×30cm、8F×20cm、8F×30cm、10F×20cm、10F×30cm、12F×20cm、12F×30cm共八种型号。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胸腔引流导管套件由基本配置和选用配置组成。其基本配置有胸腔引流导管、导丝、扩张器、胸积液穿刺针。选用配置器械有：一次性使用无菌溶药注射器（带针）、导丝导引器、手术刀、带线缝合针、纱布块、医用棉球、孔巾、中单、引流连接管、蝴蝶夹、消毒刷。胸腔引流导管管体、连接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡胶制成，接头采用聚丙烯制成，卡扣本体采用聚甲醛制成，卡扣内套采用ABS制成，转耳采用聚乙烯制成；导丝的芯丝由镍钛合金制成，包塑层由聚氨酯制成，涂层由PVP制成；扩张器由聚丙烯制成；胸积液穿刺针针座采用聚碳酸酯制成，针管采用304不锈钢制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于胸腔积液的引流。产品与人体作用时间不超过30天。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
