| 注册证编号 | 苏械注准20222401744 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市孚维尔生物医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1719-2号四层A区 |
| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：试剂1（R1）：20 ml/瓶×1瓶；试剂2（R2）：8 ml/瓶×1瓶；规格2：试剂1（R1）：40 ml/瓶×1瓶；试剂2（R2）：8 ml/瓶×2瓶；规格3：试剂1（R1）：40 ml/瓶×2瓶；试剂2（R2）：8 ml/瓶×4瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂1（R1）：10mmol/L pH7.2磷酸盐缓冲液;19g/L氯化钠；0.5‰Proclin300。2、试剂2（R2）：鼠抗人血红蛋白抗体致敏胶乳微球(0.5%-1.5%)；1‰Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人粪便样本中的血红蛋白含量，临床上用于评估消化道出血。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/19 |
| 生效日期 | 2022/9/19 |
| 有效期至 | 2027/9/18 |
