| 注册证编号 | 湘械注准20242020487 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瀚德微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市高新区文轩路27号麓谷钰园A4栋 |
| 产品名称 | 一次性吻合器及辅助器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HD1-W20-Q0101、HD1-W20-Q0102、HD1-W20-Q0103、HD1-W20-Q0104、HD1- W20-Q0119、HD1-W20-Q0202、HD1-W20-Q0203、HD1-W20-Q0301、HD1-W20-Q0303、HD1-W20-Q0502、HD1-W20-Q0602、HD1-W20-Q0401、HD1-W20-Q0209、HD1-W20-Q0309、HD1-W20-Q0508 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钳头（剪刀头）、钳杆、操作手柄三部分组成，产品分为切割吻合器（不含吻合钉）、辅助器械钳、辅助器械剪三个系列的产品，其中钳类产品又分为普通抓钳、分离钳、无损伤抓钳和无损伤肠钳。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。钳类钳头和剪类刃口：采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料；钳杆杆身：持针钳钳杆采用Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢材料，其他型号杆身由Y12Cr18Ni9Cu3不锈钢杆身和塑胶层组成。手柄：持针钳手柄采用尼龙6＋50％玻纤（PA6＋50％GF）材料，其他型号手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料或者尼龙6＋50％玻纤（PA6＋50％GF）；其他金属部件：其他金属部件采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中在内窥镜下操作，吻合器手柄配合直头吻合钉对组织进行切除或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/12 |
| 生效日期 | 2024/6/12 |
| 有效期至 | 2029/6/11 |
