| 注册证编号 | 湘械注准20242030287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南黑焰数字医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室08号 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼426室08号 |
| 产品名称 | 医用个性化神经外科手术导板 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BF3D-DBCC-TM。本产品为个性化定制的患者匹配医疗器械，无统一形状大小。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由与体表贴合的基板和穿刺导向孔组成。根据影像学得到的数据进行三维重建后,采用模型树脂经 3D 打印制成，模型树脂由脂环族环氧树脂、氧杂环丁烷、乙氧化双酚A、二丙烯酸酯组成。产品为一次性使用非无菌产品，使用前由使用单位根据说明书，采用过氧化氢低温等离子灭菌技术进行灭菌处理。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于三叉神经外科手术，覆盖于患者体表，辅助医生进行定位，通过产品中的穿刺导向孔将穿刺器械引导到人体的病灶部位。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/11 |
| 生效日期 | 2024/4/11 |
| 有效期至 | 2029/4/10 |
