| 注册证编号 | 湘械注准20212140288 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁乡凯耀医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园标准厂房3栋5005、5006室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金洲北路001号湖南省大学科技产业园标准厂房3栋5005、5006室 |
| 产品名称 | 医用球囊压力泵 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYQB(20) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用球囊压力泵主要由压力泵组件(压力泵推杆、压力泵螺纹接头、压力泵外筒、压力表、连接管、接头)、推液器(推液器外管、推液器推杆)和三通阀组成。推液器推杆采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂材料制成，压力泵螺纹接头、压力泵外筒、压力泵推杆、接头、三通阀、推液器外管采用聚碳酸酯（PC）材料制成；连接管采用聚氨酯（PU）材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于椎体后凸成形术中，对球囊进行充压，使球囊膨胀。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/9 |
| 生效日期 | 2021/2/9 |
| 有效期至 | 2026/2/8 |
