| 注册证编号 | 湘械注准20202140204 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南源康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 衡阳县西渡镇三联社区和平组 |
| 生产地址 | 衡阳县演陂镇大川村罗家组S315省道旁 |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品按照灭菌状态分为非无菌型（N）和无菌型（EO）两种类型。按照面罩形状为平面形（PM），按照佩戴方式可以分为耳挂式（G）、绑带式(B)或头带（D）式，本产品型号分为平面形耳挂式（PM-G）、平面形绑带式（PM-B）、平面形头带式（PM-D），按照尺寸可以分为A、B、C、D、E、F、G七种规格。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体为三层结构，其中内、外层由无纺布制成，中间层由熔喷布制成，耳挂式口罩带采用松紧带制成，绑带式和头带式口罩带采用无纺布制成；鼻夹由可弯折的聚丙烯可塑性材料制成。该产品非无菌型以非无菌形式供应，无菌型经环氧乙烷灭菌后以无菌形式供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/8 |
| 生效日期 | 2021/4/8 |
| 有效期至 | 2025/9/13 |
