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湖南康沃医疗用品有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202140264”基本信息
注册证编号湘械注准20202140264 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南康沃医疗用品有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心(三封工业园)
生产地址湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心(三封工业园)
产品名称医用外科口罩
管理类别第二类
型号规格型号:医用外科口罩(以下简称口罩):根据形状分为平面形耳挂式、平面形头带式、平面形绑带式、折叠式耳挂式、折叠式头带式、折叠式绑带式;口罩根据内层材料划分为:全棉无纺布型、普通无纺布型、全棉纱布型、普通纱布型;口罩根据滤材过滤级别分为BFE95型、BFE99型;口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级;规格:11cm×6cm、11.5cm×7cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13cm×8cm、13.5cm×8.5cm、13.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14cm×9cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×7cm、18cm×10cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm。
结构及组成/主要组成成分该产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布,内层为无纺布或纱布,中间层为聚丙烯熔喷布;四层结构外两层为医用纺粘无纺布,内层为无纺布或纱布,中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为普通级供应和灭菌级供应,灭菌级产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途适用于医务人员或相关人员的基本防护,以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/26
生效日期2022/8/26
有效期至2025/9/23
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