| 注册证编号 | 湘械注准20202140264 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康沃医疗用品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 生产地址 | 湖南省岳阳市华容工业集中区行政服务中心（三封工业园） |
| 产品名称 | 医用外科口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：医用外科口罩（以下简称口罩）：根据形状分为平面形耳挂式、平面形头带式、平面形绑带式、折叠式耳挂式、折叠式头带式、折叠式绑带式；口罩根据内层材料划分为：全棉无纺布型、普通无纺布型、全棉纱布型、普通纱布型；口罩根据滤材过滤级别分为BFE95型、BFE99型；口罩根据供应状态不同分为灭菌级、普通级；规格：11cm×6cm、11.5cm×7cm、12.5cm×7.5cm、12.5cm×9cm、13cm×8cm、13.5cm×8.5cm、13.5cm×9cm、14.5cm×9.5cm、14cm×9cm、15cm×11cm、15.5cm×11.5cm、16cm×10cm、16cm×10.5cm、16cm×11cm、16cm×12cm、17cm×9cm、17.5cm×9.5cm、18cm×7cm、18cm×10cm、20cm×7cm、20.5cm×8cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由口罩体、口罩带、鼻夹组成。口罩体分三层和四层。三层结构外层为医用纺粘无纺布，内层为无纺布或纱布，中间层为聚丙烯熔喷布；四层结构外两层为医用纺粘无纺布，内层为无纺布或纱布，中间层为聚丙烯熔喷布。鼻夹由铁丝加塑料或塑料制成。口罩带由氨纶或锦纶加涤纶制成。产品分为普通级供应和灭菌级供应，灭菌级产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2025/9/23 |
