| 注册证编号 | 湘械注准20232181166 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海元生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区竹韵路30号试验检测楼101四楼 |
| 生产地址 | 浏阳制造产业基地永泰路18号 |
| 产品名称 | 医用重组胶原蛋白妇科凝胶敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、 5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、19g/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由凝胶和凝胶推助器组成。凝胶由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、低聚异麦芽糖、三乙醇胺、羟苯甲酯、乙二胺四乙酸二钠、羟苯丙酯钠、纯化水组成。凝胶推助器材质为 PP 材料，由针筒式外管和助推杆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/7 |
| 生效日期 | 2023/12/7 |
| 有效期至 | 2028/12/6 |
