| 注册证编号 | 苏械注准20232400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺尔曼生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道197号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层,南京市江北新区药谷大道197号 |
| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒，11.55ml（A:1.05ml B:10.5ml）50测试、12.65ml（A:1.15ml B:11.5ml）50测试、14.3ml（A:1.3ml B:13ml）50测试，20.35ml（A:1.85ml B:18.5ml）90测试、22ml（A:2ml B:20ml）90测试、24.2ml（A:2.2ml B:22ml）90测试，22.55ml（A:2.05ml B:20.5ml）100测试、24.75ml（A:2.25ml B:22.5ml）100测试、26.95ml（A:2.45ml B:24.5 ml）100测试质控品（选配）：冻干品，水平1:1mL/支（复溶后） 质控品（选配）：冻干品，水平2:1mL/支（复溶后）校准品（选配）：冻干品，水平1:1mL/支；水平2:1mL/支（复溶后） |
| 结构及组成/主要组成成分 | A磁珠试剂：磁性微粒（0.03%），生物素化的FER抗体（小鼠）（3μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性FER抗体（小鼠）（0.5μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（0.25%）。铁蛋白质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度重组铁蛋白（FER）抗原（小鼠）的磷酸盐缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为24~56ng/mL；水平2的浓度范围为240~560ng/mL。铁蛋白校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度重组铁蛋白（FER）抗原（小鼠）的磷酸盐缓冲液基质。校准品水平 1 的靶值为 20±8ng/mL；水平 2 的靶值为 500± 200 ng/mL。另外，还配有含定标曲线的射频卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆、全血中的铁蛋白（FER）含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/22 |
| 生效日期 | 2023/8/22 |
| 有效期至 | 2028/1/29 |
