| 注册证编号 | 粤械注准20232400930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室 |
| 产品名称 | 唾液酸（SA）测定试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒为液体双试剂，产品共有9种规格，分别为：规格1：40mL/盒（R1：1×30mL，R2：1×10mL）；规格2：80mL/盒（R1：2×30mL，R2：2×10mL）；规格3：160mL/盒（R1：2×60mL，R2：2×20mL）；规格4：240mL/盒（R1：3×60mL，R2：3×20mL）；规格5：320mL/盒（R1：4×60mL，R2：4×20mL）；规格6：100测试/盒（R1：1×21mL，R2：1×7mL）；规格7：200测试/盒（R1：1×42mL，R2：1×14mL）；规格8：400测试/盒（R1：2×42mL，R2：2×14mL）；规格9：600测试/盒（R1：3×42mL，R2：3×14mL）；校准品（可选配）：1×0.5mL、1×1mL；质控品（可选配）：2×0.5mL、2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 为液体双试剂，主要组成成分包括： 试剂R1：神经氨酸苷酶：0.2KU/L、乳酸脱氢酶：2KU/L、Tris缓冲液：100mmol/L； 试剂R2：还原性辅酶（NADH）：0.13mmol/L、N-乙酰神经氨酸醛缩酶：2KU/L、Tris缓冲液：100mmol/L； 校准品（可选配）：唾液酸（SA）、Tris缓冲液：100mmol/L；由1个浓度水平的校准品组成。 质控品（可选配）：唾液酸（SA）、Tris缓冲液：100mmol/L；由2个不同浓度水平的质控品组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中唾液酸的含量，临床上可作为一种非特异性炎症指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/29 |
| 生效日期 | 2023/5/29 |
| 有效期至 | 2028/5/28 |
