| 注册证编号 | 湘械注准20222401168 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南智科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区腾辉创业园企业办公服务大楼426室 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区医疗健康产业园3号栋 |
| 产品名称 | 胰岛素（INS）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型(不含校准品和质控品):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;B型(含校准品和质控品各一套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;C型(含校准品和质控品各两套):50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁分离试剂Ra:包被着抗INS抗体(小鼠单抗,IgG)的超顺磁性微粒0.2～0.4g/L、TRIS缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;吖啶酯试剂Rb:抗INS抗体(小鼠单抗,IgG)-吖啶酯标记物2-4 mg/L、MES 缓冲液10 mmol/L、ProClin 300 0.5 g/L;校准品:添加了不同量INS 抗原、含防腐剂的10mM TRIS缓冲液，水平1：（10～30）µIU/mL、水平2：（350～650）µIU/mL,;质控品:添加了不同量INS 抗原、含防腐剂的10mM TRIS 缓冲液，水平1：（10～30）µIU/mL、水平2：（350～650）µIU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆样本中胰岛素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/24 |
| 生效日期 | 2022/6/24 |
| 有效期至 | 2027/6/23 |
