| 注册证编号 | 苏械注准20202020852 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京畅丰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 生产地址 | 南京市江北新区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园二期E栋2层 |
| 产品名称 | 一次性使用外科牵开器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 附录 产品型号规格序号 型号 规格1 CYT-C11 CYT-C11- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX2 CYT-C12 CYT-C12- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX3 CYT-C13 CYT-C13- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX4 CYT-C14 CYT-C14- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX5 CYT-C15 CYT-C15- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX6 CYT-C16 CYT-C16- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX7 CYT-C17 CYT-C17- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX8 CYT-C18 CYT-C18- AzX BzX CzX DzX EzX FzX GzX HzX备注：CYT为产品品牌“畅易泰”的缩写；C11～C18为扩张器的型号；A～H为拉钩型号，z为拉钩的弹性胶条是卡珠链没有则为普通式；X为拉钩数量：范围为0～16，当拉钩数量为0时可以省略此拉钩型号。举例：CYT-C12-A4 B6 E5 为C12扩张器配4只单尖钩、6只单钝钩和5只单耙钩；CYT-C17-Bz4 Gz10 为C17扩张器配4卡珠链单钝钩和10只卡珠链三爪耙钩。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外圈设有凹槽的扩张器环和带有弹性胶条的拉钩组成。扩张器环采用PKN4752F(PPO)聚苯醚材料制成，拉钩由符合YY/T 0294.1-2016标准的06Cr17Ni12Mo2不锈钢材料制成的金属钩和硅橡胶材料制成的弹性胶条组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于扩张切口组织，暴露术野。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/14 |
| 生效日期 | 2020/7/14 |
| 有效期至 | 2025/7/13 |
