| 注册证编号 | 粤械注准20232400810 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品名称 | 甲功五项复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 质控品水平1: 1×3.0mL ；质控品水平2: 1×3.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品水平1：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）缓冲液基质（含20mM HEPES、150mM NaCl、2%的稳定剂牛血清白蛋白、0.5%的甘露醇、万分之五的TritonX-405、千分之一ProClin300；PH值为7.4），含一定浓度的总三碘甲状腺原氨酸-游离三碘甲状腺原氨酸-抗原、总甲状腺素-游离甲状腺素-抗原、人源性促甲状腺激素-抗原，人血清； 质控品水平2：HEPES（4-羟乙基哌嗪乙磺酸）缓冲液基质（含20mM HEPES、150mM NaCl、2%的稳定剂牛血清白蛋白、0.5%的甘露醇、万分之五的TritonX-405、千分之一ProClin300；PH值为7.4），含一定浓度的总三碘甲状腺原氨酸-游离三碘甲状腺原氨酸-抗原、总甲状腺素-游离甲状腺素-抗原、人源性促甲状腺激素-抗原，人血清； |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于适用仪器及配套试剂对总三碘甲状腺原氨酸（T3）、总甲状腺素（T4）、游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）、促甲状腺激素（TSH）检测时的质量控制，以保障测量结果的可靠性。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/12 |
| 生效日期 | 2023/5/12 |
| 有效期至 | 2028/5/11 |
