| 注册证编号 | 湘械注准20212400318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 胰岛素检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂卡、稀释液、定量滴管、智能卡组成。试剂卡由塑料卡壳和试纸条组成，其中试纸条主要包含样本垫、结合垫、硝酸纤维素（NC）膜、吸水纸、PVC底板。NC膜的检测线和质控线分别包被有胰岛素单克隆抗体和鸡IgY。稀释液为磷酸盐缓冲液（PB）（0.1M，pH7.4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清中胰岛素（Insulin）的含量，临床上主要用于评价胰岛功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/2 |
| 生效日期 | 2021/3/2 |
| 有效期至 | 2026/3/1 |
