| 注册证编号 | 湘械注准20192400070 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南贝析尔生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园一期工业厂房A区8栋504房 |
| 产品名称 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：1/5/20人份/盒；条型：1/5/20人份/盒。见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有2.0mg/mL鼠抗IGFBP-1单克隆抗体、2.5mg/mL羊抗鼠IgG多克隆抗体；玻璃纤维包被有20ug/mL胶体金标记的鼠抗IGFBP-1单克隆抗体。缓冲液主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含防腐剂，PH=7.2±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），临床上主要用于胎膜早破的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/22 |
| 生效日期 | 2023/11/22 |
| 有效期至 | 2029/4/18 |
