| 注册证编号 | 湘械注准20192400259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。型号A和型号B。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测条、稀释液、显色液1、显色液2、终止液、比色卡组成。其中检测条和显色液的主要组成成分见附表2。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、碱性磷酸酶、唾液酸苷酶、β-葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、乙酰氨基葡萄糖苷酶、凝固酶及pH值九个生化指标。辅助诊断女性阴道健康状况，包括微生态环境、阴道炎、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病（外阴道念珠菌病）以及需氧菌性阴道炎。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2024/8/26 |
