| 注册证编号 | 湘械注准20212141897 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南华福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区桐梓坡西路229号麓谷国际工业园A7栋3层306 |
| 产品名称 | 引流导管及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 引流导管及附件型号按引流导管管体是否带不透射线标记环分为:B型和C型，其中B型不带标记环,C型带标记环型。规格按引流导管管体外径尺寸和猪尾直径（约值）大小区别。（具体型号规格见附表） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 引流导管及附件由引流导管、导入器套装和导管固定装置（选配）组成。引流导管由管体、管体座、固定拉线（具有医疗器械注册证产品）组成，管体可有不透射线标记环和亲水涂层;导入器套装由金属芯管（选配）、金属针芯（选配）、金属芯杆（选配）、塑料芯管（选配）全部组件或部分组件组成;导管固定装置由导管固定片、体表固定座和医用压敏胶组成。引流导管管体由聚氨酯制成，管体座由ABS和医用硅橡胶材料制成，固定拉线由尼龙线材料制成，亲水涂层为聚乙烯吡咯烷酮（PVP）材质；金属芯管、金属针芯、金属芯杆由304不锈钢材料制成;塑料芯管、金属芯管座、金属针芯座、金属芯杆座由聚丙烯（PP）材料制成;导管固定装置由硅胶片、医用压敏胶和聚氨酯泡沫材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于放射介入诊断和治疗手术时，经皮插入胆道、肾盂或脓肿进行引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/11 |
| 生效日期 | 2021/10/11 |
| 有效期至 | 2026/10/10 |
