| 注册证编号 | 湘械注准20222401997 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 孕酮（Prog）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：磁微粒（M）：含包被有Prog抗原约0.1mg/mL磁微粒、0.02M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、表面活性剂、0.1％的Proclin 300；结合物（R1）：含0.1μg/mL标记吖啶酯的羊抗Prog单克隆抗体复合物、0.02M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、表面活性剂、0.1％的Proclin 300；校准品：校准品1：含0 nmol/L的重组Prog抗原、0.06M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、0.1％的Proclin950的冻干品；校准品2：含160-190nmol/L重组Prog抗原、0.06M的PBS缓冲液、蛋白保护剂、0.1％的Proclin950的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中孕酮的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
