| 注册证编号 | 湘械注准20202401893 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白A1(ApoA1)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 35 mL：R1：1×25 mL，R2：1×10 mL；47 mL：R1：1×35 mL，R2：1×12 mL；128 mL：R1：2×48 mL，R2：2×16 mL；171 mL：R1：3×42 mL，R2：3×15 mL；192 mL：R1：4×36 mL，R2：2×24 mL；216 mL：R1：4×40 mL，R2：2×28 mL；300 mL：R1：4×55 mL，R2：4×20 mL；320 mL：R1：1×240 mL，R2：1×80 mL；校准品规格（选配）：4×0.5 mL、4×0.8 mL、4×1.0 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a）R1：由磷酸盐缓冲液、PEG组成；b)R2：由磷酸盐缓冲液、羊抗人ApoA1抗体组成；c）校准品：载脂蛋白A1溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/26 |
| 生效日期 | 2021/7/26 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
