| 注册证编号 | 苏械注准20222401162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址） |
| 产品名称 | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH =8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 100 mmol/L三磷酸腺苷（ATP） 1mmol/L已糖激酶（HK） 2KU/L葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH) 2KU/L 氯化镁 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%R2试剂：（终液pH =5.0） β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.1mmol/L三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 10 mmol/L氯化镁 2mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%校准品1：（Cal.1）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化钠 0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%吐温-80 0.01% 葡萄糖（酶水解） 水平1 (5.00~15.00)mmol/L 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH =7.0）牛血清白蛋白0.01%氯化钠 0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05%吐温-80 0.01%葡萄糖（酶水解） 水平1 (2.50~7.50)mmol/L 见标示值水平2 (10.00~20.00) mmol/L见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液中葡萄糖的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2027/5/17 |
