| 注册证编号 | 湘械注准20222081741 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南融昕医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 正压通气治疗机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RXiBreeze 20C、HPS-A500、RXiBreeze 20A、RXiBreeze 20A Pro、RXiBreeze Ultra 20C、RXiBreeze Ultra 20A。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、湿化器以及电源适配器组成、不包含血氧仪、管路和面罩。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解体重在30kg以上患者的阻塞性睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。不可用于生命支持，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，需要在专业医生指导下使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/13 |
| 生效日期 | 2022/9/13 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
