| 注册证编号 | 湘械注准20162400241 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 脂蛋白a（LPa）测定试剂盒（乳胶增强比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:40ml×1,R2:10ml×1;R1:80ml×1,R2:20ml×1;R1:40ml×2,R2:10ml×2;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:40ml×4,R2:10ml×4;R1:80ml×4,R2:20ml×4;R1:40ml×6,R2:10ml×6;R1:80ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：PBS甘氨酸缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.6％。R2：PBS甘氨酸缓冲液 40mmol/L、PEG6000 1.6％、抗体致敏胶乳（抗脂蛋白（a）单克隆抗体） 30mL/L。校准品：血清基质 2％、血清蛋白 40mmol/L、Proclin300 5‰。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/2 |
| 生效日期 | 2021/4/2 |
| 有效期至 | 2026/4/1 |
