注册证编号 | 湘械注准20212400598 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室) |
生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
产品名称 | 中枢神经特异蛋白(S100β)测定试剂(荧光免疫层析法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 卡型:5 人份/袋,5 人份/盒,20 人份/盒,25 人份/盒,40 人份/盒,50 人份/盒和 100 人份/盒。卡盒型:1×25 人份/盒,2×25 人份/盒,4×25人份/盒,2×50 人份/盒,4×50 人份/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液、ID 芯片和枪头(选配)组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有 S100β 单克隆抗体和鸡IgY,标记垫含有荧光标记S100β 单克隆抗体和荧光标记羊抗鸡 IgY。(2)样本稀释液主要成分为 0.02mol/L 的 Tris-HCl 缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的中枢神经特异蛋白(S100β)的浓度,用于辅助评价脑损伤的程度。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/4/26 |
生效日期 | 2021/4/26 |
有效期至 | 2026/4/25 |