| 注册证编号 | 湘械注准20222401996 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六412号房 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒（免疫散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）乳胶:中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体包被的含量为0.1％-0.2％的乳胶颗粒；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）缓冲液:20mM磷酸盐缓冲液；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）校准品（选购）：校准品1：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、100-250ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）；校准品2：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、250-500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）；校准品3：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、500-1500ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）；校准品4：液体，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、1500-3000ng/mL的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（重组蛋白）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL），临床上主要用于辅助诊断肾功能损伤。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
