| 注册证编号 | 湘械注准20222401352 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；水平2: 1.0mL/支、3.0mL/支、5.0mL/支、8.0mL/支；2水平1支1.0mL；2水平1支3.0mL；2水平1支5.0mL；2水平1支8.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干粉，含肿瘤标志物抗原（CEA水平1：5～20 ng/mL，水平2：50～200 ng/mL；CA125水平1：9～90 U/mL，水平2：100～1500 U/mL；CA19-9水平1：10～100 U/mL，水平2：75～600 U/mL；HE4水平1：50～200 pmol/L，水平2：250～1000 pmol/L；CY21-1水平1：2.5～10 ng/mL，水平2：10～90 ng/mL；PGI水平1：5～45 ng/mL，水平2：40～160 ng/mL；PGII水平1：1～9 ng/mL，水平2：10～80 ng/mL；SCC水平1：1～5 ng/mL，水平2：10～50 ng/mL；Pro-GRP水平1：20～200 pg/mL，水平2：200～2000 pg/mL；NSE水平1：2～20 ng/mL，水平2：20～200 ng/mL；CA15-3水平1：10～100 U/mL，水平2：100～250 U/mL；CA242水平1：3～30 IU/mL，水平2：40～160 IU/mL；CA50水平1：5～40 U/mL，水平2：50～150 U/mL；CA72-4水平1：4～20 U/mL，水平2：30～200 U/mL）、牛血清白蛋白（1%25）和磷酸盐缓冲盐（10mmol/L）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为肿瘤标志物复合质控品，用于肿瘤标志物检测项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
