| 注册证编号 | 湘械注准20222401886 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 肿瘤坏死因子检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20 人份/盒、 30 人份/盒、40 人份/盒 、50 人份/盒、2×50 人份/盒、3×50 人份/盒、4×50 人份/盒、5×50 人份/盒、6×50 人份/盒，60人份/盒、2×60 人份/盒、3×60 人份/盒、4×60 人份/盒、5×60 人份/盒、6×60 人份/盒，70 人份/盒、2×70 人份/盒、3×70 人份/盒、4×70 人份/盒、5×70 人份/盒、6×70 人份/盒，80 人份/盒、2×80 人份/盒、3×80 人份/盒、4×80 人份/盒、5×80 人份/盒、6×80 人份/盒，90 人份/盒、2×90 人份/盒、3×90 人份/盒、4×90 人份/盒、5×90 人份/盒、6×90 人份/盒，100 人份/盒、2×100 人份/盒、3×100 人份/盒、4×100 人份/盒、5×100 人份/盒、6×100 人份/盒,11.55mL(A:1.05mL B:10.5mL) 50T、12.65mL(A:1.15mL B:11.5mL)50T、14.3mL(A:1.3mL B:13mL) 50T,20.35mL(A:1.85mL B:18.5mL)90T、22mL(A:2mL B:20mL) 90T、24.2mL(A:2.2mL B:22mL)90T,22.55mL(A:2.05mL B:20.5mL) 100T、24.75mL(A:2.25mL B:22.5mL) 100T、26.95mL(A:2.45mL B:24.5 mL) 100T质控品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支(复溶后) 质控品(选配)：冻干品,水平2：1mL/支(复溶后) 校准品(选配)：冻干品,水平1：1mL/支；水平2：1mL/支(复溶后) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、肿瘤坏死因子质控品(选配)、肿瘤坏死因子校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂:磁性微粒(0.125％),肿瘤坏死因子α抗体(鼠)(2μg/mL),叠氮钠(0.1％),磷酸盐缓冲液(3％),牛血清白蛋白(1％)。B 吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性肿瘤坏死因子α抗体(鼠)(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1％),Tris 缓冲液(1.2％),酪蛋白(2.5％)。肿瘤坏死因子质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度肿瘤坏死因子α抗原的缓冲液基质。水平1：10±3（pg/mL）；水平2：100±30（pg/mL）。肿瘤坏死因子校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度肿瘤坏死因子α抗原的缓冲液基质。水平1：10±3（pg/mL）；水平2：500±150（pg/mL）。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人体血清和血浆中肿瘤坏死因子α(Tumor Necrosis Factor-α, TNF-α)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/12 |
| 生效日期 | 2022/10/12 |
| 有效期至 | 2027/10/11 |
