| 注册证编号 | 湘械注准20222401009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南浩欧博生物医药有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期102号 |
| 产品名称 | 自身抗体谱18项检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1（综合18项）：50人份/盒，100人份/盒；型号2（dsDNA）：50人份/盒，100人份/盒；型号3（His）：50人份/盒，100人份/盒；型号4（Jo-1）：50人份/盒，100人份/盒；型号5（Nuc）：50人份/盒，100人份/盒；型号6（P0）：50人份/盒，100人份/盒；型号7（PM-Scl）：50人份/盒，100人份/盒；型号8（SS-A）：50人份/盒，100人份/盒；型号9（Sm）：50人份/盒，100人份/盒；型号10（SS-B/La）：50人份/盒，100人份/盒；型号11（Scl-70）：50人份/盒，100人份/盒；型号12（AMA-M2）：50人份/盒，100人份/盒；型号13（CENP-B）：50人份/盒，100人份/盒；型号14（LKM-1）：50人份/盒，100人份/盒；型号15（SLA/LP）：50人份/盒，100人份/盒；型号16（nRNP/Sm）：50人份/盒，100人份/盒；型号17（GBM）：50人份/盒，100人份/盒；型号18（MPO）：50人份/盒，100人份/盒；型号19（PR3）：50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清、血浆样本中自身抗体谱18项-（抗dsDNA、His、Nuc、Scl-70、P0、PM-Scl、Jo-1、nRNP/Sm、Sm、SS-B/La、SS-A、AMA-M2、CENP-B、LKM-1、SLA/LP、PR3、MPO、GBM）18个抗体IgG的浓度。临床上用于辅助诊断自身免疫性疾病。本试剂盒检测的自身抗体根据病理位置可分为3大模块：ANA（抗核抗体），ALD（自身免疫性肝病抗体），ANCA（抗中性粒细胞胞浆抗体）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/6/7 |
