| 注册证编号 | 湘械注准20212401801 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南雷杜生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ALD-8 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒；型号：ALD-4 规格：10人份/盒，16人份/盒，24人份/盒，40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由抗原膜条、酶结合物、底物液、样本缓冲液、浓缩清洗液（10×）组成。抗原膜条：包被Sp100、CENP-B、LC-1、Ro52、AMA-M2、gp210、LKM-1、SLA/LP核抗原。酶结合物：碱性磷酸酶标记抗人IgG。底物液：NBT/BCIP（氯化硝基四氮唑蓝/5-溴-4-氯-3-吲哚基磷酸酯甲苯铵盐）。样本缓冲液：三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。浓缩清洗液（10×）：10倍浓缩，三羟甲基氨基甲烷蛋白缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定性检测人血清样本中的抗Sp100、着丝点蛋白B（CENP-B）、肝细胞溶质抗原1型（LC-1）、Ro52、线粒体2型（AMA-M2）、gp210、肝肾微粒体1型（LKM-1）、可溶性肝抗原/肝胰抗原（SLA/LP）8项抗原抗体IgG。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/15 |
| 生效日期 | 2022/3/15 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
