| 注册证编号 | 湘械注准20232400086 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 生产地址 | 浏阳市经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期503号501室 |
| 产品名称 | 自身免疫性肌炎抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒、72人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测膜条包被有5种抗原:Jo-1、Mi-2、Ku、PM-Scl、和 U1RNP 2.封闭液磷酸盐缓冲液、牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂(proclin300) 3.酶联物辣根过氧化物酶(HRP)标记的抗人IgG 4.底物液(外购)1.2mmol 四甲基联苯胺(TMB) 5.终止液0.1mol/L稀硫酸 6.浓缩洗涤液(20x)三羟甲基氨基甲烷缓冲液,pH6.7±0.1,20倍浓缩,用蒸馏水1∶20稀释。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清中抗组氨酰-tRNA合成酶(Jo-1)、Mi-2、Ku、PM-Scl和U1RNP的IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/19 |
| 生效日期 | 2023/1/19 |
| 有效期至 | 2028/1/18 |
